Inicio Uso de medicamentos genéricos para el manejo de la infección por virus de hepatitis C

Uso de medicamentos genéricos para el manejo de la infección por virus de hepatitis C

0 Comentario
Autores: Dra. Luisangela Reverol, Dra. Maribel Lizarzábal

La hepatitis C crónica es la causa más común de cirrosis hepática y la indicación más común para trasplante hepático en Europa, América del Norte y del Sur, Australia, Japón y Egipto. El riesgo de presentar cirrosis varía entre 5% y 25% a lo largo de períodos de 25–30 años(1). El impacto a largo plazo de la infección por VHC es muy variable, desde cambios histológicos mínimos, hasta fibrosis extensa y cirrosis con o sin carcinoma hepatocelular (CHC). Se calcula que el número de personas crónicamente infectadas en todo el mundo es de unos 180 millones, pero la mayoría no tiene conocimiento de su infección(2).

Todos los pacientes con VHC naïve o tratados previamente, con enfermedad hepática crónica compensada o descompensada, que están dispuestos a ser tratados y que no tengan contraindicación, deben ser considerados para recibir  terapéutica (A1)(3).

El tratamiento de la infección por VHC ha cambiado significativamente y evolucionado rápidamente en pocos años como regímenes terapéuticos con drogas de acción directa (DAAs): PROD: paritaprevir/ritonavir/ombitasvir plus dasabuvir(4).

La invención de los DAAs ofrece la posibilidad de salvar millones de vidas y eliminar una de las cinco principales causas de enfermedad infecciosa en todo el mundo.  Lamentablemente, para la mayoría de los pacientes, estos avances permanecen inalcanzables por sus altos costos. La evidencia de la seguridad clínica y la eficacia de los genéricos para el tratamiento del VHC son convincentes. (Estudio REDEMPTION, 2016)(5).

Desde 1984, la FDA ha aprobado medicamentos genéricos basándose en estudios que demuestran una bioequivalencia farmacocinética (BEQ FC) in vivo respecto a los de marca, con la concentración máxima en suero del medicamento (Cmáx), el tiempo que toma para alcanzar la concentración máxima (tCmáx) y el área bajo la curva (ABC)(6).

Los Genéricos o equivalentes deben ser Iguales: en composición y cantidad del principio activo, eficacia y seguridad (bioequivalencia) y en la calidad (misma normativa de control). Diferentes: en el precio (no gastos de publicidad), excipientes (alérgicos e intolerantes), apariencia (color, tamaño, forma, sabor, empaquetado)(6).

Características de la bioequivalencia

  • Química: la misma composición química cualitativa y cuantitativa en lo que se refiere al medicamento que lo contiene.
  • Galénica: forma farmacéutica análoga y las mismas o prácticamente las mismas propiedades físico-químicas, determinadas por procedimientos galénicos.
  • Biológica: idénticas concentraciones plasmáticas en función del tiempo a igualdad de dosis.
  • Clínica: análogos en efectos terapéuticos cuando se administran a las mismas dosis y bajo las mismas pautas de dosificación(6).

En un estudio observacional realizado por Zeng y col. (7), se incluyeron 63 cirróticos (Grupo 1) y 65 pacientes cirróticos (Grupo 2) a quienes se les administró el genérico ledipasvir-sofosbuvir mas rivabirina (1000-1200mg) durante 12 y 8 semanas respectivamente; y 64 pacientes no cirróticos (Grupo 3) quienes recibieron ledipasvir-sofosbuvir durante 8 semanas. En dicho estudio se recolectaron los datos de seguridad y farmacocinética y se demostró que el tratamiento de 8 a 12 semanas con el genérico ledipasvir-sofosbuvir, con o sin rivabirina, es seguro y eficaz para los pacientes con infección por  hepatitis C  genotipo 1b(7).

Referencia bibliográfica:

  1. Gower E, Estes C, Blach S, Razavi-Shearer K, Razavi H. Global epidemiology and genotype distribution of the hepatitis C virus infection. J Hepatol 2014;61(1):45-57.
  2. European Association for the Study of the Liver. EASL Recommendations on Treatment of Hepatitis C 2016. J Hepatol. 2017;66(1):153-194.
  3. AASLD/IDSA HCV Guidance Panel. Hepatitis C guidance: AASLD-IDSA recommendations for testing, managing, and treating adults infected with hepatitis C virus. Hepatology 2015;62(3):932-54.
  4. Pawlotsky JM, Feld JJ, Zeuzem S, Hoofnagle JH. From non-A, non-B hepatitis to hepatitis C virus cure. J Hepatol 2015;62(1):87-99.
  5. Freeman JA, Hill A. The use of generic medications for hepatitis C. Liver Int 2016;36(7):929-932.
  6. Pearce G, McLachlan A, Ramzan I. Bioequivalence: how, why and what does it really mean? J Pharm Pract Res 2004;34(3):195-200.
  7. Zeng QL, Xu GH, Zhang JY, Li W, Zhang DW, Li ZQ, y col. Generic ledipasvir-sofosbuvir for patients with chronic hepatitis C: A real-life observational study. J Hepatol 2017;66(6):1123-1129.

Deja un comentario